La Commissione europea ha reso giuridicamente vincolanti gli impegni assunti dal gruppo farmaceutico francese Sanofi per rispondere ai sospetti di pratiche anticoncorrenziali nella promozione del proprio vaccino antinfluenzale Efluelda. Al centro dell’indagine vi è una presunta campagna di comunicazione denigratoria condotta in Germania e Francia nei confronti di Fluad, il vaccino concorrente prodotto dall’australiana CSL Seqirus e destinato, come Efluelda, a offrire una protezione rafforzata contro l’influenza alle persone anziane.
“Non c’è spazio per informazioni fuorvianti o per aziende che distorcono le raccomandazioni di sanità pubblica per promuovere i propri prodotti”, ha dichiarato la vicepresidente esecutiva della Commissione europea responsabile della Concorrenza, Teresa Ribera, durante la conferenza stampa di presentazione della decisione. Secondo la commissaria spagnola una condotta di questo tipo, ha sottolineato, “può anche costituire un abuso di posizione dominante” quando proviene da un’impresa che occupa una posizione particolarmente rilevante sul mercato.
In base la valutazione preliminare dell’esecutivo europeo, Sanofi potrebbe detenere una posizione dominante nel mercato dei vaccini antinfluenzali potenziati in Germania e Francia e aver utilizzato, dal 2024 almeno fino all’autunno del 2025, comunicazioni potenzialmente fuorvianti rivolte agli operatori sanitari, con l’effetto di limitare la concorrenza.
In particolare, la Commissione contesta al gruppo francese di aver suggerito che le evidenze scientifiche a sostegno dell’efficacia di Fluad fossero meno solide rispetto a quelle disponibili per Efluelda, contrariamente alle valutazioni del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) e degli organismi consultivi nazionali sulle vaccinazioni di Germania e Francia.
La campagna avrebbe inoltre presentato in maniera inesatta le raccomandazioni vaccinali nazionali, lasciando intendere, nel caso tedesco, che l’impiego di Fluad fosse ancora oggetto di obiezioni scientifiche irrisolte da parte delle associazioni mediche.
Secondo Ribera, le comunicazioni contestate a Sanofi avrebbero messo in discussione le indicazioni delle autorità sanitarie nazionali, suggerendo che queste ultime raccomandassero soltanto Efluelda, quando in realtà “le raccomandazioni nazionali sulla vaccinazione pongono entrambi i vaccini sullo stesso piano”.
Per Bruxelles, queste pratiche potrebbero aver ostacolato la concorrenza nel mercato dei vaccini antinfluenzali potenziati, configurando una possibile violazione dell’articolo 102 del Trattato sul funzionamento dell’Unione europea, che vieta l’abuso di posizione dominante nel mercato interno.
Gli impegni assunti da Sanofi
Per rispondere alle contestazioni preliminari, Sanofi si è impegnata a modificare le proprie attività promozionali in Germania e Francia fino a marzo 2030.
In particolare, il gruppo non potrà utilizzare comunicazioni rivolte agli operatori sanitari che mettano in dubbio le raccomandazioni vaccinali nazionali, presentino negativamente Fluad o suggeriscano indebitamente che Efluelda sia più sicuro o efficace rispetto al concorrente.
Secondo quanto riferito dalla Commissione in una nota, gli stessi obblighi riguarderanno le informazioni fornite ai cosiddetti Key Opinion Leaders, gli esperti e gli opinion leader del settore medico che contribuiscono alla diffusione delle informazioni scientifiche presso gli operatori sanitari.
In Germania, inoltre, Sanofi dovrà inserire nella maggior parte del materiale promozionale relativo a Efluelda un riferimento sufficientemente completo e leggibile alle più recenti raccomandazioni nazionali sulla vaccinazione antinfluenzale.
La società dovrà anche intervenire per correggere i possibili effetti delle precedenti comunicazioni. Per 24 mesi pubblicherà sui propri siti tedesco e francese una dichiarazione che chiarisca come le raccomandazioni nazionali considerino Fluad ed Efluelda equivalenti nella protezione degli anziani contro l’influenza e riconoscano a entrambi una solida base di evidenze scientifiche.
In Germania, la dichiarazione dovrà essere trasmessa anche agli operatori sanitari e agli opinion leader precedentemente raggiunti dalla presunta campagna denigratoria.
Gli impegni erano stati sottoposti dalla Commissione a una consultazione degli operatori del mercato tra luglio e agosto 2026. A seguito delle osservazioni ricevute, Sanofi ha modificato la proposta iniziale, estendendo gli obblighi di comunicazione correttiva anche agli opinion leader tedeschi coinvolti nella precedente campagna.
Approfondendo la decisione della Commissione in conferenza stampa, Ribera ha riconosciuto l’atteggiamento collaborativo assunto dalla società nel corso dell’indagine. “Sanofi ha collaborato in modo costruttivo con la Commissione fin dall’inizio della nostra indagine”, ha affermato, sottolineando che questo approccio ha permesso di raggiungere una soluzione rapida, con effetti immediati per i sistemi sanitari.
La concorrenza nel settore farmaceutico e la tutela dei pazienti
Parlando ai giornalisti, Ribera ha sottolineato l’importanza della corretta informazione sanitaria, soprattutto in una fase dell’anno caratterizzata dall’aumento dei rischi legati all’influenza stagionale. “Ogni anno la vaccinazione contribuisce non soltanto a prevenire morti premature, ma anche a garantire il benessere dei nostri cittadini”, ha ricordato Ribera, sottolineando che medici, farmacisti e pazienti devono poter contare su informazioni affidabili e basate su evidenze scientifiche.
Ribera ha poi ricordato che “quando la concorrenza viene distorta, i pazienti e i sistemi sanitari possono pagarne il prezzo”, facendo notare che il settore farmaceutico riveste un’importanza strategica per l’Unione europea.
Secondo i dati richiamati dalla vicepresidente esecutiva, i medicinali rappresentano circa il 13% della spesa sanitaria complessiva nell’UE, mentre soltanto in Germania e Francia la spesa annuale per i farmaci raggiunge complessivamente circa 100 miliardi di euro.
L’obiettivo di Bruxelles, ha spiegato Ribera, è mantenere l’Europa un mercato capace di attrarre investimenti e favorire lo sviluppo di nuovi medicinali, garantendo allo stesso tempo condizioni di concorrenza effettiva tra grandi gruppi farmaceutici e imprese biotecnologiche di dimensioni più contenute.
“Le imprese devono prevalere grazie ai meriti dei propri prodotti, non scoraggiando i concorrenti soltanto perché sono più piccoli”, ha affermato Ribera, aggiungendo che i mercati farmaceutici devono rimanere aperti all’innovazione e all’ingresso di nuovi operatori.
Nessuna condanna, ma sanzioni in caso di violazione degli impegni
L’indagine formale nei confronti di Sanofi era stata avviata dalla Commissione il 26 giugno scorso, insieme all’adozione di una valutazione preliminare delle possibili violazioni delle regole europee sulla concorrenza. La decisione adottata dall’esecutivo europeo, sulla base dell’articolo 9 del regolamento UE 1/2003, non stabilisce che Sanofi abbia effettivamente violato le norme antitrust, ma rende obbligatorio il rispetto degli impegni proposti dalla società per rispondere alle preoccupazioni della Commissione. Nella nota diramata dalla Commissione si legge, inoltre, che l’attuazione sarà controllata da un fiduciario indipendente incaricato di riferire periodicamente all’esecutivo europeo.
In caso di mancato rispetto degli obblighi, la Commissione potrà imporre a Sanofi una sanzione fino al 10% del fatturato annuo mondiale, senza dover prima accertare un’infrazione delle regole antitrust. In alternativa, potrà applicare penalità periodiche fino al 5% del fatturato medio giornaliero per ogni giorno di inosservanza.
La decisione si inserisce in una più ampia azione della Commissione contro le pratiche di denigrazione dei concorrenti nel settore farmaceutico, dopo i precedenti casi relativi a Vifor Pharma e Teva.
Durante la conferenza stampa, Ribera ha difeso la scelta della Commissione di non infliggere una multa a Sanofi, nonostante le presunte pratiche anticoncorrenziali. Rispondendo alle domande dei giornalisti, che hanno sollevato dubbi sull’efficacia deterrente di una decisione priva di sanzioni, la vicepresidente esecutiva ha sottolineato l’atteggiamento collaborativo dell’azienda, che ha consentito di individuare rapidamente misure correttive. “Abbiamo ritenuto che questa fosse la strada più efficace per garantire una reazione tempestiva e un’applicazione immediata delle norme”, ha spiegato Ribera, assicurando che Bruxelles continuerà a vigilare sul rispetto degli impegni assunti.
Secondo Ribera, questi interventi contribuiscono a garantire maggiore certezza giuridica alle imprese e a scoraggiare comportamenti analoghi in futuro. “I pazienti devono potersi fidare del fatto che i medicinali a loro disposizione siano presenti sul mercato perché sostenuti dalle migliori evidenze scientifiche e dalle autorità sanitarie pubbliche, non perché la concorrenza è stata bloccata e ai nuovi operatori è stato impedito di sfidare quelli già affermati”, ha concluso.
